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彩票网址大全GMP、GSP认证取消大势所趋接下来是

阅读:158次日期:2021-09-30

  在“3.15”当天,国家财政部和发改委联合发了一个通知,这个通知涉及到我国所有的药品生产、经营企业。

  两个部门所发文件的标题为《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税【2017】20号)。根据这个文件的要求,从2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,其中取消的12项,停征的23项。

  在停征的23项收费中,涉及食品药品监管部门有认证费、检验费、药品保护费和品、精神药品进出口许可证费。与每个企业都相关的自然是药品、GSP认证费,两个认证都不收费了!

  自从有了认证,便有了收费。收费标准各地还有差距,有的地方高些,有的地方低些。GMP认证一般都是3万打底,一次申请认证的剂型或品种(原料药)越多,收费也越高。这次国家决定停止收费,对企业而言,自然是好事。

  当然,与GMP改造的巨额投资相比,区区几万元认证费实在不算什么,企业能够顺利通过认证就是万幸。但对一些地处偏僻乡村的小药店,一整天也卖不了几盒药,一次GSP认证,就要掏几千,还是感觉负担挺重的。中央政府体贴企业的艰难,尽可能减轻企业负担,也是为民办实事的具体体现! 另外,根据两个部门通知精神,以前欠缴的认证费,还得足额补上,全额上缴国库!

  事实上早在数年前,关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏,2016年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的大力呼吁则让这一趋势更为明显。

  这也符合我国目前药品监管的大方向,即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。同时也是正在进行修订的《药品管理法》的修订方向,即将事前审批更多的变为事中事后监管,如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。在供给侧改革深入、产业管理水平、质量意识和手段提升、企业诚信初步具备的情况下,探讨取消静态认证,改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为一种具备现实意义的方案。

  上述人士在会上表示,在目前正在进行修订的新版《药品管理法》,简政放权、适当减少行政许可是修订的主导方向,其中有一些内容目前已基本确定,其中包括GLP、GCP、GSP、GMP认证的取消。

  对于企业而言,GMP等四证取消最令人关心的,还是取消以后会发生什么?是要求降低,日子过得更宽松,还是反而要求更为严格,企业风险更大?

  可以肯定的是,取消四证之后,管理并不会因此而滞后,只是由原本静态检查改为动态监督,如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的,而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前,不管是批准文号还是许可证书,基本都是采取五年一换证的基本模式,日后年度的监测以及报告制度将会得到强化,使监管真正回归本质。

  在“3.15”当天,国家财政部和发改委联合发了一个通知,这个通知涉及到我国所有的药品生产、经营企业。

  两个部门所发文件的标题为《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税【2017】20号)。根据这个文件的要求,从2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,其中取消的12项,停征的23项。

  在停征的23项收费中,涉及食品药品监管部门有认证费、检验费、药品保护费和品、精神药品进出口许可证费。与每个企业都相关的自然是药品、GSP认证费,两个认证都不收费了!

  自从有了认证,便有了收费。收费标准各地还有差距,有的地方高些,有的地方低些。GMP认证一般都是3万打底,一次申请认证的剂型或品种(原料药)越多,收费也越高。这次国家决定停止收费,对企业而言,自然是好事。

  当然,与GMP改造的巨额投资相比,区区几万元认证费实在不算什么,企业能够顺利通过认证就是万幸。但对一些地处偏僻乡村的小药店,一整天也卖不了几盒药,一次GSP认证,就要掏几千,彩票网址大全还是感觉负担挺重的。中央政府体贴企业的艰难,尽可能减轻企业负担,也是为民办实事的具体体现! 另外,根据两个部门通知精神,以前欠缴的认证费,还得足额补上,全额上缴国库!

  事实上早在数年前,关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏,2016年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的大力呼吁则让这一趋势更为明显。

  这也符合我国目前药品监管的大方向,即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。同时也是正在进行修订的《药品管理法》的修订方向,即将事前审批更多的变为事中事后监管,如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。在供给侧改革深入、产业管理水平、质量意识和手段提升、企业诚信初步具备的情况下,探讨取消静态认证,改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为一种具备现实意义的方案。

  上述人士在会上表示,在目前正在进行修订的新版《药品管理法》,简政放权、适当减少行政许可是修订的主导方向,其中有一些内容目前已基本确定,其中包括GLP、GCP、GSP、GMP认证的取消。

  对于企业而言,GMP等四证取消最令人关心的,还是取消以后会发生什么?是要求降低,日子过得更宽松,还是反而要求更为严格,企业风险更大?